Kirurginen naamio (F-Y3-A)

Tämä tuote täyttää EU-asetuksen (EU) 2016/425 henkilösuojaimia koskevat vaatimukset ja eurooppalaisen standardin EN 149:2001+A1:2009 vaatimukset.Samalla se täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (EU) MDR 2017/745 vaatimukset ja täyttää eurooppalaisen standardin EN 14683-2019+AC:2019 vaatimukset.

Käyttötarkoitus: Tämä tuote on rajoitettu kirurgisiin toimenpiteisiin ja muihin lääketieteellisiin ympäristöihin, joissa tartunnanaiheuttajat siirtyvät henkilökunnalta potilaille.Esteen tulisi myös olla tehokas vähentämään tarttuvien aineiden purkautumista suun kautta ja sieraimeen oireettoilta kantajilta tai kliinisesti oireilijoilta potilailta ja suojaamaan kiinteiltä ja nestemäisiltä aerosolilta muissa ympäristöissä.

Käyttöohjeet:
Maski on valittava oikein aiottuun käyttöön.Yksilöllinen riskiarviointi on arvioitava.Tarkista, että hengityssuojain on ehjä ja siinä ei ole näkyviä vikoja.Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (katso pakkaus).Tarkista käytetylle tuotteelle ja sen pitoisuudelle sopiva suojausluokka.Älä käytä maskia, jos siinä on vika tai viimeinen käyttöpäivä on ylittynyt.Kaikkien ohjeiden ja rajoitusten noudattamatta jättäminen voi vakavasti heikentää tämän hiukkasia suodattavan puolinaamarin tehoa ja johtaa sairauteen, loukkaantumiseen tai kuolemaan.Oikein valittu hengityssuojain on välttämätön. Ennen työkäyttöä työnantajan on koulutettava käyttäjän hengityssuojaimen oikeaan käyttöön sovellettavien turvallisuus- ja terveysstandardien mukaisesti.

Menetelmän käyttö:
1. Pidä maskia kädessä nenäpidike ylhäällä.Anna päävaljaiden riippua vapaasti.
2. Aseta naamio leuan alle, joka peittää suun ja nenän.
3. Vedä päävaljaat pään yli ja aseta pään taakse, säädä päävaljaiden pituus säädettävällä soljella niin, että tunnet olosi mahdollisimman mukavaksi.
4. Paina pehmeää nenäpidikettä mukautuaksesi tiukasti nenän ympärille.
5. Tarkista istuvuus laskemalla molemmat kädet maskin päälle ja hengittämällä voimakkaasti ulos.Jos ilma virtaa nenän ympärillä, kiristä nenäpidike.Jos ilmaa vuotaa reunan ympäriltä, ​​aseta pään valjaat uudelleen istuvuuden parantamiseksi.Tarkista sinetti uudelleen ja toista toimenpide, kunnes maski on sinetöity kunnolla.

Suorituskyky: Tuote täyttää standardin EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR vaatimukset.Tuotteen pääparametrit on lueteltu seuraavissa: •Bakteerisuodatusteho (BFE) ≥98% •Paine-ero 60＜Pa/cm2 •Roiskeenkestopaine ≥16,0 kPa •Mikrobipuhtaus, ≤ 30 cfu/g Tuote täyttää standardin EN149:2001+A1:2009 FFP2 vaatimukset.Tuotteen pääparametrit on lueteltu seuraavissa: •Läpäisynopeus ≤6%;• Uloshengitysvastus ≤3,0 mbar;• Hengitysvastus ≤0,7mbar (30L/min);Hengitysvastus ≤2,4mbar (95L/min);•Vuotonopeus: TIL:n tulee olla alle 11 % kunkin toimenpiteen TIL:n perusteella;TIL on alle 8 % ihmisten TIL:n perusteella.

F-Y3-A on kirurginen kasvonaamio ja hiukkasia suodattava puolinaamari.

F-Y3-A on testattu standardin EN 149:2001 +A1:2009 mukaisesti Hengityksensuojaimet – Suodattavat puolinaamarit hiukkasilta suojaamiseksi – Vaatimukset, testaus, merkintä

Testitulokset

Paketti
Hiukkassuodattimet on tarjottava myyntiin pakattuna siten, että ne on suojattu mekaanisilta vaurioilta ja lialta ennen käyttöä.(läpäisty)

Materiaali
Käytettyjen materiaalien on kestettävä käsittelyä ja kulumista sinä aikana, jona hiukkassuodattimen puolinaamari on suunniteltu käytettäväksi.(läpäisty)
Suodattimen läpi kulkeva ilmavirta vapauttaa suodatinmateriaalista materiaalia, joka ei saa aiheuttaa vaaraa tai haittaa käyttäjälle.(läpäisty)

Käytännön suoritus
Hiukkasia suodattavalle puolinaamarille on suoritettava käytännön suorituskykytestit realistisissa olosuhteissa.(läpäisty)

Osien viimeistely
Laitteen osissa, jotka todennäköisesti joutuvat kosketuksiin käyttäjän kanssa, ei saa olla teräviä reunoja tai purseita.(läpäisty)

Täydellinen sisäinen vuoto
Valmistajan ohjeiden mukaisesti asennettujen hiukkassuodattavien puolinaamarien osalta vähintään 46 50 yksittäisen harjoituksen tuloksesta (eli 10 koehenkilöä x 5 harjoitusta) kokonaisvuodon osalta saa olla enintään: 25 % FFP1:lle, 11 % FFP2:lle. , 5 % FFP3:lle

Ja lisäksi vähintään 8 kymmenestä yksittäisestä käyttäjän aritmeettisesta keskiarvosta kokonaisvuodolle ei saa olla suurempi kuin 22 % FFP1:lle, 8 % FFP2:lle ja 2 % FFP3:lle (hyväksytty)

Yhteensopivuus ihon kanssa
Materiaalien, jotka voivat joutua kosketuksiin käyttäjän ihon kanssa, ei tiedetä todennäköisesti aiheuttavan ärsytystä tai muita haitallisia vaikutuksia terveydelle.(läpäisty)

Syttyvyys
Testattaessa hiukkasia suodattava puolinaamari ei saa palaa tai jatkaa palamista yli 5 sekuntia liekistä poistamisen jälkeen.(läpäisty)

Hengitysilman hiilidioksidipitoisuus
Hengitysilman hiilidioksidipitoisuus (kuollut tila) ei saa ylittää keskimäärin 1,0 tilavuusprosenttia.(läpäisty)

Päävaljaat
Päävaljaat on suunniteltava siten, että hiukkassuodattimen puolinaamari voidaan pukea ja poistaa helposti.
Päävaljaiden on oltava säädettäviä tai itsesäätyviä, ja niiden on oltava riittävän lujia pitämään hiukkassuodattimen puolinaamari tiukasti paikoillaan ja pystymään ylläpitämään laitteen kaikki sisäänpäin suuntautuvat vuodot.(läpäisty)