Kirurginen naamari (F-Y1-A Type IIR)
Materiaalin koostumus
Suodatusjärjestelmä on suunniteltu ja kerrostettu pinnalla 25g kuitukangas, toinen kerros 25g BFE99 suodatusmateriaalia, sisäkerros 25g kuitukangas.
Soveltamisala
Sitä käytetään peittämään käyttäjän suun, nenän ja leuan, ja se tarjoaa fyysisen esteen patogeenisten mikro-organismien, kehon nesteiden, hiukkasten jne. suoran siirtymisen estämiseksi.
F-Y1-A on kirurginen kasvonaamio.
UMDN-koodi: 12-458
Luokitus: luokka 1
Sääntö: Säännön 1, liitteen V111, III luvun (EU) MDR 2017/745 mukaisesti
Vaatimustenmukaisuuden arviointireitti: LIITE II + LIITE III + (EU) MDR 2017/745:n 19 artikla
Valmistaja vakuuttaa, että F-Y1-A täyttää lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) MDR 2017/745 säännökset.EU-vakuutuksen vaatimustenmukaisuus on valmistajan yksinomaisella vastuulla.
Sovellettu F-Y1-A standardi:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 5:20993 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
