Kirurginen naamari (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Materiaalin koostumus
Suodatusjärjestelmä on suunniteltu ja kerrostettu pinnalla 25g kuitukangas, toinen kerros 25g BFE99 suodatusmateriaalia, sisäkerros 25g kuitukangas.
Soveltamisala
Sitä käytetään peittämään käyttäjän suun, nenän ja leuan, ja se tarjoaa fyysisen esteen patogeenisten mikro-organismien, kehon nesteiden, hiukkasten jne. suoran siirtymisen estämiseksi.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k on testattu bakteerisuodatustehokkuudella (BFE) ja paine-erolla (Delta P), vaatetekstiilien syttyvyydellä, lateksihiukkashaastuksella, synteettisellä veren tunkeutumiskestävyydellä.
Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) ja paine-ero (Delta P)
Yhteenveto: BFE-testi suoritetaan testituotteiden suodatustehokkuuden määrittämiseksi vertaamalla bakteerien kontrollimäärää testituotteen ylävirtaan bakteerimääriin alavirtaan.Staphylococcus aureus -suspensio aerosolisoitiin käyttämällä sumutinta ja toimitettiin testituotteeseen vakiovirtausnopeudella ja kiinteällä ilmanpaineella.Altistusannos pidettiin 1,7 - 3,0 x 103 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) keskimääräisen hiukkaskoon (MPS) ollessa 3,0 ± 0,3 μm.Aerosolit vedettiin kuusivaiheisen, elinkelpoisen hiukkasen, Andersen-näytteenottimen läpi keräystä varten.Tämä testimenetelmä on standardin ASTM F2101-19 ja EN 14683:2019 liitteen B mukainen.
Delta P -testi suoritetaan testituotteiden hengittävyyden määrittämiseksi mittaamalla ilmanpaine-ero testituotteen kummaltakin puolelta manometrillä vakiovirtausnopeudella.Delta P -testi on standardin EN 14683:2019, liitteen C ja ASTM F2100-19 mukainen.
Kaikki testimenetelmän hyväksymiskriteerit täyttyivät.Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvän valmistustavan (GMP) säännösten 21 CFR Parts 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Vaatetekstiilien syttyvyys
Tämä toimenpide suoritettiin tasapintaisten vaatetekstiilien syttyvyyden arvioimiseksi mittaamalla syttymisen helppous ja liekin leviämisnopeus.Aikaparametria käytetään materiaalien erottamiseen eri luokkiin, mikä auttaa arvioimaan kankaan sopivuutta vaatteille ja suojavaatemateriaalille.Testimenettely suoritettiin 16 CFR Part 1610 (a) -vaiheessa 1 – testaus alkuperäisessä tilassa kuvatun testimenetelmän mukaisesti.Vaihe 2 – Kunnostusta ja testausta kunnostuksen jälkeen ei suoritettu.Kaikki testimenetelmän hyväksymiskriteerit täyttyivät.Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvän valmistustavan (GMP) säännösten 21 CFR Parts 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Lateksihiukkashaaste
Yhteenveto: Tämä menettely suoritettiin testituotteen elottomien hiukkasten suodatustehokkuuden (PFE) arvioimiseksi.Monodispersoituja polystyreenilateksipalloja (PSL) sumutettiin (sumutettiin), kuivattiin ja vietiin testituotteen läpi.Testituotteen läpi kulkeneet hiukkaset laskettiin laserhiukkaslaskijalla.
Yhden minuutin laskenta suoritettiin testiartikkelin ollessa järjestelmässä.Yhden minuutin kontrollilaskenta suoritettiin ilman testiartikkelia järjestelmässä ennen ja jälkeen jokaista testiartikkelia, ja laskelmista laskettiin keskiarvo.Kontrollilaskelmat suoritettiin testituotteeseen toimitettujen hiukkasten keskimääräisen lukumäärän määrittämiseksi.Suodatustehokkuus laskettiin käyttämällä testituotteen tunkeutuneiden hiukkasten lukumäärää vertailuarvojen keskiarvoon verrattuna.
Menettelyssä käytettiin perushiukkasten suodatusmenetelmää, joka on kuvattu ASTM F2299:ssä, joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta;menettelyyn sisältyi erityisesti neutraloimaton haaste.Todellisessa käytössä hiukkasilla on varaus, joten tämä haaste edustaa luonnollisempaa tilaa.Neutraloimaton aerosoli on myös määritelty FDA:n ohjeasiakirjassa kirurgisista kasvomaskeista.Kaikki testimenetelmän hyväksymiskriteerit täyttyivät.Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvän valmistustavan (GMP) säännösten 21 CFR Parts 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Synteettinen verenläpäisyvastus
Yhteenveto: Tämä toimenpide suoritettiin kirurgisten maskien ja muuntyyppisten suojavaatemateriaalien arvioimiseksi, jotka on suunniteltu suojaamaan nesteen tunkeutumiselta.Tämän menettelyn tarkoituksena on simuloida valtimosumutetta ja arvioida testituotteen tehokkuutta käyttäjän suojaamisessa mahdolliselta altistumiselta verelle ja muille kehon nesteille.Etäisyys kohdealueen pinnasta kanyylin kärkeen on 30,5 cm.Testitilavuutta 2 ml synteettistä verta käytettiin kohdelevymenetelmää käyttäen.
Tämä testimenetelmä on suunniteltu noudattamaan standardeja ASTM F1862 ja ISO 22609 (joihin viitataan standardeissa EN 14683:2019 ja AS4381:2015) seuraavalla poikkeuksella: ISO 22609 edellyttää testauksen suorittamista ympäristössä, jonka lämpötila on 21 ± 5 °C. ja suhteellinen kosteus 85 ± 10 %.Sen sijaan testaus suoritettiin ympäristöolosuhteissa minuutin sisällä ympäristökammiosta poistamisesta, jota pidettiin näillä parametreilla.
Kaikki testimenetelmän hyväksymiskriteerit täyttyivät.Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvän valmistustavan (GMP) säännösten 21 CFR Parts 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Lääketieteellinen kasvomaski (tunnetaan myös nimellä kirurginen tai toimenpidemaski) on lääketieteellinen laite, joka peittää suun, nenän ja leuan, joka varmistaa esteen, joka rajoittaa tartunnanaiheuttajan siirtymistä sairaalan henkilökunnan ja potilaan välillä.Terveydenhuollon työntekijät käyttävät niitä estämään suurten hengityspisaroiden ja roiskeiden pääsyn käyttäjän suuhun ja nenään ja auttavat vähentämään ja/tai hallitsemaan suurten hengityspisaroiden leviämistä kasvonaamaria käyttävältä henkilöltä niiden lähteellä.Lääketieteellisiä kasvonaamioita suositellaan myös lähteen hallintaan oireileville henkilöille, jotta estetään yskimisen tai aivastamisen aiheuttamien hengityspisaroiden leviäminen.Lääketieteellisten maskien käytön lähteen hallinnassa on osoitettu vähentävän hengitystieviruksia kantavien pisaroiden vapautumista.
Kirurgisen maskin vaatimustenmukaisuuden arviointi Yhdysvalloissa perustuu muun muassa seuraaviin standardeihin ja niihin liittyviin vaatimuksiin:
● Nestekestävyystesti ASTM F1862:n mukaisesti synteettisellä verellä: Testi katsotaan läpäisemään painearvon (80, 120 tai 160 mmHg), jos vähintään 29 näytteestä 32:sta läpäisee testin tietyssä paineessa.Tätä testiä voidaan pitää verrattavissa standardissa EN 14683:2019 kuvattuun roiskeenkestopainetestiin;
● Bakteerisuodatustehokkuustesti ASTM F2101:n mukaan: testi katsotaan läpäistyksi, jos BFE on ≥98 %;tämän testin tulokset ovat verrattavissa standardin EN 14683:2019 mukaisesti suoritetun BFE-testin tuloksiin;
● Paine-erotesti (Delta P) MIL-M-36954C:n mukaan: testi katsotaan läpäistyksi, jos paine-ero ΔP on pienempi kuin 5 mmH2O/cm2.Tämän testin tulokset ovat verrattavissa standardin EN 14683:2019 mukaisesti suoritetun paine-erotestin tuloksiin.
● Bioyhteensopivuusarviointi suoritettu ISO 10993-1:2018 "Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi Arviointi ja testaus riskinhallintaprosessissa" mukaisesti.Kirurginen kasvonaamari voidaan luokitella pintalääketieteelliseksi laitteeksi, joka on kosketuksissa ihon kanssa rajoitetun kosketuksen (A, alle 24 tuntia) tai pitkäaikaisen kosketuksen (24 tunnista 30 päivään) kautta kumulatiivisen käytön huomioon ottaen.Tämän luokituksen mukaan arvioitavat biologiset päätepisteet ovat sytotoksisuus, ärsytys ja herkistyminen sekä kemiallinen karakterisointi arvioinnin lähtökohtana.
